Estabilidad de Medicamentos de acuerdo la NOM 073 y normas internacionales

OBJETIVOS

1. Conocerá los conceptos relacionados a estudios de estabilidad para aplicarlos adecuadamente en la generación del programa y protocolos de estabilidad.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo estudios de estabilidad que cumplan con los requerimientos regulatorios.
3. Aprenderá las particularidades para el diseño de los diferentes estudios de estabilidad.

TEMARIO

1. Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.
   • Objetivo de los estudios de estabilidad.
   • Tipos de estabilidad.
   • Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
   • Definiciones.
   • Normatividad nacional e internacional.
      
2. Puntos de la NOM 073
   • Selección de lotes.
   • Sistema contenedor cierre.
   • Parámetros a evaluar.
   • Condiciones del estudio.
   • Fármacos y medicamentos nuevos y conocidos.
   • Cambios significativos en estabilidad.
   • Caducidad tentativa.
   • Productos de degradación.
   • Estabilidad para productos reconstituidos unidosis y multidosis.
   • Estabilidad para productos en envases semipermeables.
   • Periodos de análisis.
   • Programa para el registro y control de los estudios de estabilidad.
      
3. Tipos de estudios de estabilidad.
   • Estabilidad para registros del producto: Acelerados, Largo plazo, intermedios.
   • Estabilidad de programa anual.
   • Estabilidad de uso.
   • Estabilidad para productos a granel.
   • Estabilidad para soportar excursiones.
   • Estabilidad para ampliación de fecha de caducidad.
   • Estabilidad requerida de acuerdo al cambio realizado.
   • Estabilidad para reprocesos y retrabajos.
   • Estabilidad para medicamentos de importación.
      
4. Ventanas de análisis
   • Tiempo de validez del análisis inicial.
   • Ventana de tiempo para analizar las muestras.
   • Ventana de tiempo para la salida de muestras en estabilidad.
      
5. Análisis reducidos. (Tema revisado y actualizado)
   • Categoría (Bracketing) y factorial fraccionado.
   • Ejemplos de diseños por categoría y factorial fraccionado.
      
6. Documentación de estudios de estabilidad
   • Elaboración de protocolos y reportes de estabilidad.
   • Reporte de resultados analíticos.
   • Lineamientos generales para la investigación de resultados atípicos y fuera de especificaciones.
   • Métodos analíticos Poka-Joke para estudios de estabilidad.
      
7. Aspectos analíticos para estudios de estabilidad.
   • Determinación de productos de degradación estabilidad.
   • Determinación del factor de respuesta relativo y su uso correcto para reportar degradaciones.
   • Cálculo de productos de degradación cuando no se cuenta con estándar de la degradación.
   • Balance de masa en el reporte de productos de degradación.
   • Métodos no indicativos de estabilidad.
   • Métodos indicativos de estabilidad.
   • Selectividad: Parámetro crítico en la validación del método analítico.
   • Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.
      
8. Temas complementarios
   • Generalidades de cinética química.
      
9. Soporte de excursiones de producto durante almacenamiento y transportación. (PDA)
   • Temperatura cinética media. (MKT).
   • Estimación estadística del periodo de caducidad. (Regresión).
   • Calificación de cámaras de estabilidad.
   • Oportunidades de ahorro de tiempo y dinero en los estudios.
   • Foro internacional de estabilidad.
      
10. Revisión de los cambios propuestos por el DRAFT 2017 de la OMS (WHO).
     
11. Ejemplos y casos prácticos.

Nota: Por la extensión de los temas de “Fotoestabilidad” y “Evaluación de tendencias”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 25 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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