Validación de Métodos Microbiológicos (Límites Microbianos)

Inicia:	14 de Marzo \| 2026
Termina:	14 de Marzo \| 2026
Tipo:	Curso
Sede:	ONLINE
Ponente:	QBP. Francisco Huerta Sánchez
Organizador:	CONSUFARMA
Horario:	8:00-16:00

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OBJETIVOS

Aprenderá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos de acuerdo con la regulación vigente.
Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.

TEMARIO

Conceptos de Validación.
- Generalidades
- Definiciones relacionadas
- Objetivo de la Validación
- Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
Validación microbiológica de Límites microbianos
- ¿Qué es la prueba de límites microbianos?
  - Generalidades
  - Tipos de métodos
  - Métodos de recuento en placa
  - Método del Número Más Probable.
  - Interpretación de resultados
- Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
  - Instalaciones
  - Equipos
  - Personal
  - Insumos
  - Consideraciones durante la ejecución de la prueba
- Validación de la prueba de Límite microbianos.
  - Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
  - Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
  - Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
  - Microorganismos de prueba
  - Recuperación de microorganismos
  - Condiciones de incubación
  - Controles
  - Interpretación de resultados
  - Criterios de aceptación
- Validación de la prueba de endotoxina
  - Prueba de inhibición y potencialización
  - Selección de soluciones de prueba
  - Selección de sensibilidad del reactivo LAL
  - Prueba de inhibición
  - Prueba de potencialización
  - Condiciones de incubación
  - Controles
  - Interpretación de resultados
  - Criterios de aceptación
  - Condiciones de incubación
  - Controles
  - Interpretación de resultados
  - Criterios de aceptación
- Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos

INSTRUCTOR

QBP Francisco Huerta Sánchez

Más de 21 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

INFORMACIÓN GENERAL

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