“Excursiones” - Estudios de estabilidad para soporte regulatorio

OBJETIVOS

• Conocerá los conceptos relacionados a excursiones de productos.
• Conocerá las referencias regulatorias que debe cumplir para el soporte regulatorio de las excursiones.
• Será capaz de determinar las condiciones de temperaturas y duración de los estudios de estabilidad para soportar excursiones.

TEMARIO

1. Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.
   • Objetivo de los estudios de estabilidad.
   • Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
   • Definiciones.
   • Selección de lotes.
      
2. Excursiones
   • Etapas de la fabricación hasta a la distribución en que pueden presentar excursiones
   • ¿Cómo determinar las condiciones para los estudios para soportar excursiones?
   • Frecuencia de las excursiones.
   • Mapeo de los canales de distribución y su relación con los estudios de estabilidad para soportar excursiones.
   • Normatividad relacionada a excursiones: NOM 059, NOM 073, USP (1079), ICH
   • Excursiones para productos de cadena de frío y para productos que no requieren cadena de frío.
   • Cálculo de la energía de activación (Ea) para cada prueba y para cada producto.
   • Efecto de las excursiones
   • Elaboración de un presupuesto de estabilidad para soportar excursiones
   • Reporte técnico de la FDA No. 53 “Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution on New Drug Products”
      
3. Diseño de los estudios de estabilidad para soportar excursiones.
   • Ciclados, Congelamiento/Descongelamiento, temperaturas extremas, otras pruebas Golpes y vibración (nivel enunciativo)
   • Evaluación de los resultados de los estudios para soportar excursiones considerando también los resultados de los estudios de estabilidad acelerada o largo plazo.
   • Puntos que debe contener un protocolo para soportar excursiones.
      
4. Generalidades de cinética química.
   • Ecuación de  Arrhenius.
   • Temperatura cinética media. (MKT): Definición, frecuencia recomendada de monitoreo.
   • Diferencia entre el promedio aritmético y la temperatura.
   • ¿Cómo usar la temperatura cinética media (MKT) para soportar excursiones durante el almacenamiento y la distribución?
   • Limitaciones de la temperatura cinética media.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 25 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
 

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