Introducción al armado de dossier de Medicamento de acuerdo con formato CTD

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Curso online: Introducción al armado de dossier de Medicamento de acuerdo con formato CTD
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Fecha              Sábado 07 y sábado 14 de Marzo 2026
Costo              $ 2,200.00 MXN.* (POR PERSONA)   *Importe Neto a depositar después de IVA y retenciones.
Duración         6 horas 
Horario            09:00 - 12:00 horas
Ponente          Q.F.B. Miguel Ángel Núñez Almanza

🧑‍🎓 DIRIGIDO A:

• Profesionales de asuntos regulatorios, Q.A., farmacéuticos, consultores, personal técnico de la industria farmacéutica.

🎖️INCLUYE

• Ponente en tiempo real
• Diploma de participación emitido por REGULATE
• Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)
• Evaluación de calidad
• Evaluación de conocimientos
• Presentación en PDF

📑 T E M A R I O

Módulo 1. Marco Regulatorio Nacional Aplicable (15 min)

• Estructura legal y autoridades competentes en México:
• Clasificación de medicamentos: alopáticos, biotecnológicos, homeopáticos, herbolarios, etc.
• Tipos de trámite ante COFEPRIS: nuevo registro, prórroga, modificaciones

Módulo 2. Introducción al Formato CTD (30 min)

• Origen y adopción del CTD (ICH M4)
• Objetivo y ventajas del CTD
• Estructura general:

     o Módulo 1: Información regional

     o Módulo 2: Sumarios

     o Módulo 3: Información de calidad

     o Módulo 4: Información no clínica

     o Módulo 5: Información clínica

• Cómo se adapta el CTD a los requerimientos de COFEPRIS

 

Módulo 3. Módulo 1 – Información Administrativa y Legal (1 hora)

• Contenido del Módulo 1 conforme a lineamientos de COFEPRIS:

     o Solicitud oficial

     o Carta de sometimiento

     o Datos del titular y fabricante

     o Certificados necesarios (BPF, Libre Venta, CPP)

     o Proyecto de etiqueta, instructivo y caja (NOM-072)

     o Pago de derechos y documentos soporte

• Consideraciones para el expediente físico y electrónico

 

Módulo 4. Módulo 2 – Resúmenes y Sumarios Técnicos (15 min)

• Objetivo del Módulo 2
• Resúmenes de calidad (2.3), no clínicos (2.4-2.6) y clínicos (2.7)
• Redacción técnica y alineación con Módulos 3, 4 y 5
• Relevancia de estos documentos en trámites internacionales y en auditorías

Módulo 5. Módulo 3 – Información de Calidad (2 horas)

• M3.2.S – Sustancia Activa:

     o Fabricación, especificaciones, validación, estabilidad

     o Certificados de análisis (CoA)

• M3.2.P – Producto Terminado:

     o Fórmula cuali-cuantitativa
     o Desarrollo farmacéutico
     o Proceso de fabricación y validación
     o Controles de calidad en proceso y producto terminado
     o Estudios de estabilidad (NOM-073)

• Información sobre excipientes, materiales de empaque y condiciones de almacenamiento
• Relación con cumplimiento de BPF (NOM-059)

Módulo 6.   Información No Clínica y Clínica (1 hora)

• • Estudios preclínicos (farmacología, toxicología)
• • Estudios clínicos (seguridad, eficacia, bioequivalencia)
•  Exigencias para medicamentos genéricos (intercambiabilidad, NOM-177)
•  Casos donde puede presentarse información bibliográfica
•  Consideraciones para productos biotecnológicos y de referencia

Módulo 7. Integración del Expediente y Validación Interna (45 min)

•  Armado del índice maestro
•  Formatos electrónicos y estructura de carpetas
•  Verificación interna del expediente antes del sometimiento
•  Principales causas de prevención o rechazo por COFEPRIS

 

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4. REGULATE confirmará la recepción del pago y enviará la liga de acceso al curso.
5. Al finalizar el curso, REGULATE enviará un cuestionario de satisfacción y evaluación de conocimientos.
6. REGULATE enviará diplomas y constancias.

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