Valoración, manejo y mitigación de riesgos para nitrosaminas en productos farmacéuticos

Inicia:	27 de Abril \| 2026
Termina:	28 de Abril \| 2026
Tipo:	Taller
Sede:	ONLINE
Ponente:	QFI Juan Carlos Moreno Castillo
Organizador:	CONSUFARMA
Horario:	8:00 – 16:00

OBJETIVOS

Comprenderá los conceptos relacionados a la gestión de riesgos.
Aplicará las herramientas aplicables para la evaluación del riesgo de la presencia de Nitrosaminas en productos farmacéuticos.
Realizará ejercicios prácticos para aplicar la metodología aprendida para evaluar el riesgo de la presencia de Nitrosaminas concluyendo las acciones a tomar con base a los resultados obtenidos.

TEMARIO

Introducción

Situación actual de las Nitrosaminas
Historia de las Nitrosaminas
Ranitidina y Sartanes

Generalidades sobre nitrosaminas

Estructura de las nitrosaminas
Propiedades generales de las Nitrosaminas
Estructura de las sustancias posibles precursoras de Nitrosaminas
Compuestos nitrosos
Agentes nitrosantes
Nitritos y Nitratos
Factores que favorecen la formación de Nitrosaminas
Reacciones de formación de las nitrosaminas
Otras reacciones de nitrosación

Toxicidad de Nitrosaminas

Formación de nitrosaminas
¿Por qué las Nitrosaminas son tóxicas?
Ingesta Diaria Aceptable y su cálculo.
Dosis máxima diaria del producto
Cálculo de límite permisible de Nitrosaminas en el producto terminado

Requerimientos regulatorios

Normas nacionales e internacionales relacionadas a Nitrosaminas.
Guía mexicana para la valoración, Manejo, Mitigación de riesgos por la presencia de Nitrosaminas en Fármacos y Medicamentos.

Etapa 1, 2 y 3: Requerimientos generales

Estudios/información requerida para registro de medicamentos, cambios regulatorios y recepción de auditorías, con respecto a las Nitrosaminas.
Ingesta diaria aceptable

Origen de las Nitrosaminas

Contaminación
Fuentes de contaminación: API y Excipientes
Formación
Fuentes de formación de las Nitrosaminas
Condiciones para la formación de Nitrosaminas
Causas raíz de la formación de Nitrosaminas
Tipos de Nitrosaminas

Conceptos Básicos de Gestión de riesgos

Definiciones relacionadas
Beneficios de la gestión de riesgo
Regulación nacional e internacional (NOM 059, PIC Anexo 20, ICH Q9)

Herramientas de apoyo para la gestión de riesgo para Nitrosaminas

Diagramas de Flujo / Mapeo de procesos
Lluvia de Ideas
Diagrama de Ishikawa / Espinas de Pescado

Métodos más usados para evaluación del riesgo de las Nitrosaminas

AMEF: Análisis del efecto del modo de falla
FMECA: Análisis de criticidad del efecto del efecto del modo de falla
FTA: Análisis de árbol de fallas

Metodología para llevar a cabo el análisis de riesgo

Evaluación del riesgo
Control de riesgo
Comunicación del riesgo
Enunciados de riesgo, Definición de escala, niveles de ponderación de riesgo para la Severidad, probabilidad y detectabilidad.
Cálculo del número de ponderación de riesgo individual y global
Revisión del riesgo durante la: Etapa 2 y 3.

Factores a considerar para la valoración del riesgo

Proceso de síntesis del principio activo
Excipientes
Materiales de empaque/envase
Equipo de manufactura
Proceso de Fabricación
Calidad del agua
pH del producto
Forma farmacéutica
Monofármaco/Polifármaco
Proceso de Limpieza
Almacenamiento Granel/Producto terminado
Acondicionamiento primario
Personal
Transporte y distribución
Estabilidad del producto/productos de degradación

Control de cambios

Acciones a tomar para revaluación del riesgo después del cambio

Aplicaciones prácticas

Ejemplo de un producto que no pasa a la Etapa 2
Ejemplo de un producto que pasa a la Etapa 2

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

QFB. José Luis Montesinos Merlos

Experiencia de 16 años en la Industria Farmacéutica Nacional e Internacional en las áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Validación de Métodos Analíticos, Transferencia Analítica, Transferencia de Tecnología, Estabilidad de Medicamentos, así como técnicas de Espectrometría de Masas, CLAR, Perfiles de Disolución y responsable del Proyecto de cumplimiento regulatorio de la Implementación de las Etapas 1, 2 y 3 para Nitrosaminas en la Planta.

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