Ponente

QFB. Rosa Ma. Rosete Álvarez

Duración

16 hrs

Fecha y hora

29 y 30 Abril 2026, 9:00 – 17:00 hrs

Dirigido a

Profesionales investigadores dedicados al desarrollo farmacéutico de nuevos productos o extensión de la vida comercial; personal de garantía de la calidad encargada de aprobar nuevos productos en etapas experimentales y personal de asuntos regulatorios encargados de conformar el expediente de registro con fines de obtener autorización del medicamento.

Objetivos

Durante este curso los participantes:

• Reafirmar los conocimientos generales de las etapas del desarrollo farmacéutico para el lanzamiento de un nuevo producto acorde a la nueva Guía Sobre Desarrollo Farmacéutico de la COFEPRIS.
• Adquirir los conocimientos y habilidades que permitan establecer y auditar planes y programas para el desarrollo de un nuevo producto farmacéutico, en cumplimiento técnico, científico, regulatorio y de negocio.
• Establecer las bases de Calidad por Diseño “QbD”, desde el punto de vista de la gestión de riesgos.
• Confirmar que mantener un ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación, desde el diseño, son la base para alcanzar el éxito para conformar la sección de calidad del expediente de registro.

Introducción

El objetivo del desarrollo farmacéutico es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para garantizar consistentemente el desempeño previsto del producto. La información y el conocimiento adquiridos a partir de los estudios de desarrollo farmacéutico y la experiencia en su fabricación proporcionan una base científica necesaria que respalda el establecimiento del espacio de diseño, las especificaciones y los controles en el proceso.

La información proveniente de estudios de desarrollo farmacéutico puede servir de base para la gestión de riesgos de calidad. Es importante reconocer que la calidad no se puede incorporar a los productos mediante pruebas; es decir, la calidad se debe integrar desde el diseño. Los cambios en la formulación y los procesos de fabricación durante el desarrollo y la gestión del ciclo de vida se deben considerar como oportunidades para adquirir conocimientos adicionales y consolidar el espacio de diseño. Asimismo, la inclusión de conocimiento relevante obtenido de experimentos que arrojan resultados inesperados también puede ser útil. El espacio de diseño es propuesto por el solicitante del registro sanitario, está sujeto a evaluación y aprobación regulatoria. Trabajar dentro del espacio de diseño no se considera un cambio, no obstante, salirse de éste se considera un cambio y normalmente iniciaría un proceso de modificación regulatoria posterior a la obtención del registro sanitario.

Se deben determinar aquellos aspectos de los fármacos, aditivos, sistema contenedor-cierre y procesos de fabricación que sean críticos para la calidad del producto, y justificar las estrategias de control. Los atributos críticos de la formulación y los parámetros del proceso se identifican generalmente mediante una evaluación del grado en que su variación puede afectar la calidad del medicamento.

Este entendimiento científico facilita el establecimiento de un espacio de diseño más amplio, donde existen oportunidades para desarrollar enfoques regulatorios más flexibles, por ejemplo, para facilitar:

• Decisiones regulatorias basadas en el riesgo (revisiones y verificaciones);
• Mejoras en el proceso de fabricación, dentro del espacio de diseño aprobado descrito en el expediente, sin revisión regulatoria adicional;
• Reducción de las presentaciones posteriores a la aprobación y control de calidad en tiempo real, lo que conlleva una reducción de las pruebas de liberación del producto terminado.

En este curso revisaremos la nueva guía sobre desarrollo farmacéutico de la COFEPRIS en la que se describe el contenido sugerido respecto al desarrollo farmacéutico que se debe incluir en una solicitud de autorización de registro sanitario en formato ICH M4 (CTD).

Temario

Temario.

1. Introducción
2. Marco Regulatorio
   1. ICH Q8, Q9 y Q10
   2. NOM 059-SSA1-2015
3. Desarrollo de medicamentos basado en calidad por diseño
   1. Necesidades del desarrollo farmacéutico
   2. Etapas del desarrollo de un nuevo medicamento
   3. Ciclo de vida de un producto
4. Idea
   1. Requerimientos de Usuario / Visión final del producto
5. Pre-formulación
   1. Pruebas de Concepto (PoC)
   2. Factibilidad técnico-científica
6. Calidad por diseño (QbD)
   1. Perfil de calidad del producto
   2. Estimación del riesgo
   3. Espacio de diseño
   4. Estrategia de control
   5. Administración del riesgo
7. Estudios de compatibilidad – pruebas bajo condiciones de estrés / degradación forzada
8. Especificaciones
9. Escalamiento y transferencia de tecnología
10. Validación - Etapa 1 – Desarrollo
11. Sistemas de Gestión de la Calidad involucrados en el proceso de Desarrollo Farmacéutico
12. Presentación de información sobre desarrollo farmacéutico e información relacionada en formato del documento técnico común (CTD)
13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 9,916.28 MNX

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Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 6,682.80 MNX

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Inscripción

https://forms.gle/aVs71S3XiT8SFiiJA

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985