Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos

Curso: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
¿Sabes qué requisitos debes cumplir para pasar una auditoría de BPF bajo la nueva NOM-241-SSA1-2025 y asegurar la continuidad operativa de tu planta?
Duración: 12 horas
Fecha (s) de Impartición: 22, 23, 24, 25 de junio del 2026
Modalidad: Virtual
Sede: ZOOM
Horario: 18:00 a 21:00
Contacto: Of. 55 56 04 61 32 Watts. 55 78 88 76 55 Correo: info@pharmaclims.com
Costo empresa: $ 6,500.00 mxn más IVA

• Pago antes del 25 de mayo del 2026 → Descuento del 10%
• De 2 a 4 participantes → Descuento del 10%
• De 5 participantes en adelante → Descuento del 15%

Costo profesional: $6,500.00 mxn más IVA

• Con membresía Pharma Academy → Descuento del 20%
• Pago antes del 25 de mayo del 2026 → Descuento del 10%

Objetivo del curso → Desarrollar competencias y herramientas prácticas en el personal para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, con base en la NOM-241-SSA1-2025. El enfoque central es fortalecer el sistema de calidad para lograr la obtención y el mantenimiento del Certificado de BPF como pilar de la continuidad del negocio.

Al concluir este curso, usted habrá desarrollado las competencias necesarias para:

• Dominio de la NOM-241-SSA1-2025: Interpretar con rigor técnico los nuevos alcances de la norma y su armonización con estándares internacionales (ISO 13485), asegurando que su planta esté a la vanguardia regulatoria.
• Blindaje de la Certificación de BPF: Implementar controles robustos que no solo busquen obtener, sino mantener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el cual es el pilar fundamental para la continuidad operativa y legal del negocio.
• Gestión Estratégica de Riesgos: Aplicar metodologías de análisis de riesgo en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo médico, permitiendo una toma de decisiones basada en datos que minimice errores y costos por no conformidad.
• Optimización de Procesos y Documentación: Reducir drásticamente las desviaciones recurrentes y los errores documentales mediante la implementación de principios de Integridad de Datos (ALCOA+) y la mejora de la comunicación entre las áreas de Producción, QC y QA.
• Defensa Eficaz ante Auditorías: Adquirir la confianza y las herramientas prácticas (como checklists y simulacros) para atender inspecciones de COFEPRIS con éxito, transformando una auditoría estresante en un proceso de verificación fluido y profesional.

Alcance del curso: Al finalizar el curso, el participante poseerá el criterio técnico para dictaminar la conformidad del producto y la aptitud del establecimiento, garantizando que el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación no sea una meta anual, sino una consecuencia natural de la excelencia operativa y la seguridad del paciente.

Dirigido a:

• Responsables Sanitarios: Como máximos garantes legales ante la autoridad para blindar la Licencia Sanitaria y el Certificado de BPF.
• Directores y Gerentes de Planta/Operaciones: Líderes estratégicos que posicionan el cumplimiento como eje de rentabilidad y exportación.
• Gerentes de Aseguramiento de Calidad (QA): Responsables de diseñar el SGC, gestionar el Control de Cambios y asegurar la Integridad de Datos con enfoque de riesgos.
• Jefes de Control de Calidad (QC): Personal técnico que custodia los métodos analíticos y especificaciones de materiales y dispositivos.
• Ingenieros de Diseño y Producción: Responsables de la manufactura y de asegurar que los procesos de fabricación no comprometan la calidad del dispositivo.
• Especialistas en Validación y Mantenimiento: Encargados de la calificación de sistemas críticos y equipos para soportar procesos robustos.
• Consultores y Auditores Internos: Profesionales que buscan actualizar sus criterios bajo los estándares de COFEPRIS y la nueva normativa 2025

Programa:
Día 1: Sistema de Gestión de Calidad y Gestión de Riesgos

• Marco regulatorio: NOM-241-SSA1-2025 y su armonización internacional.
• Responsabilidad de la dirección y cultura de cumplimiento.
• Gestión de Riesgos de Calidad aplicada a todo el ciclo de vida del dispositivo.
• Instalaciones, servicios críticos y control ambiental.
• Dinámica 1: Diagnóstico de brechas en el Sistema de Gestión de Calidad.

Día 2: Control de la Fabricación y Gestión de Materiales

• Gestión de proveedores y control de insumos.
• Control de procesos y prevención de contaminación.
• Validación de procesos, limpieza y métodos analíticos.
• Manejo de equipos y trazabilidad del producto.
• ​​​​​​​Dinámica 2: Revisión de desviaciones críticas con enfoque de riesgo.

Día 3: Soporte Técnico, Calidad y Documentación

• Control de calidad: Muestreo, análisis y manejo de resultados fuera de especificación (OOS).
• Gestión de almacenes: Recepción, identificación y estatus.
• Mantenimiento y calificación de equipos de medición.
• Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos (ALCOA+).
• Dinámica 3: Revisión de documentación técnica y registros críticos.

Día 4: Mejora Continua y Defensa de la Certificación

• Requisitos para obtener y mantener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
• Gestión de quejas, retiros y Tecnovigilancia.
• Control de cambios y Revisión por la Dirección (KPIs estratégicos).
• Estrategia de atención a visitas de verificación de COFEPRIS.
• Dinámica 4: Análisis de observaciones comunes y plan de remediación efectivo.

Ponente (s):

• Q.F.B. Fabiola Olivares / Especialista en Sistemas de Gestión de la Calidad, Regulación Sanitaria y Compliance
• Q.F.B. Huberto Ramos / Consultor Sr. BPF México

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