Aspectos Microbiológicos de la Validación de Sistemas Críticos y Tendencias en Análisis de Microbiológicos

OBJETIVOS

• Conocerá los aspectos microbiológícos de la evaluación de los sistemas críticos.
• Se familiarizará con los requerimientos para una evaluación confiable de las muestras devalidación de sistemas críticos.

TEMARIO

1. Generalidades sobre análisis microbiológico
   • Objetivo de las pruebas microbiológicas en sistemas críticos.
   • Tipos de microorganismos que se buscan.
   • Generalidades de las pruebas microbiológicas aplicables a sistemas críticos.
   • Interpretación de resultados.
      
2. Generalidades de sistemas críticos. Agua
   • Consideraciones generales.
   • Clasificación de agua según su aplicación en la industria farmacéutica.
   • Generalidades de la validación de sistemas de agua su y calificación.
   • Muestreo y frecuencia del mismo.
   • Evaluaciones microbiológicas.
   • Establecimiento de límites de alerta y acción, farmacopeicos/oficiales.
   • El agua como sistema crítico.
      
3. HVAC
   • Consideraciones generales.
   • Generalidades de la validación y calificación de los sistemas de HVAC.
   • Sistemas de control.
   • Muestreo y frecuencia del mismo.
   • Límites de alerta, acción, farmacopeicos/oficiales.
      
4. Aire comprimido
   • Consideraciones generales.
   • Generalidades de validación y Calificación de los sistemas de aire comprimido.
   • Muestreo y frecuencia del mismo.
   • Límites de alerta, acción, oficiales.
      
5. Sistemas de control
   • Controles de cambio
   • Reportes de tendencias
   • Desviaciones.
      

INSTRUCTOR

QBP Francisco Huerta Sánchez

Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

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