Calidad por Diseño (QbD) Aplicada a Métodos Analíticos - Incluye su ciclo de vida

OBJETIVOS

• Aplicará los conceptos de Calidad por Diseño (QbD) a métodos analíticos.
• Aprenderá a alinear de manera integral la variabilidad del método analítico con los requisitos del producto a evaluar.
• Adquirirá los conocimientos necesarios para realizar las pruebas que demuestren que el método analítico cumple con los requisitos preestablecidos durante todo el ciclo de vida.
• Comprenderá por qué la Calidad por Diseño (QbD) aplicada a Métodos Analíticos facilitar la mejora continua.
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TEMARIO

1. Introducción
   • ICH Q14 Desarrollo de métodos analíticos
   • ICH Q2 Validación de métodos analíticos
   • Calidad por Diseño (QbD)
      
2. Perfil analítico objetivo (ATP)
   • Analitos objetivo
   • Selección de la técnica
   • Requisitos del método
      
3. Atributos Críticos de Calidad (CQA)
    
4. Análisis de riesgos y el método analítico
   • Revisión del riesgo sobre la calidad del valor reportable
   • Mapa del proceso del método
      
5. Desarrollo y optimización del método
    
6. Introducción a la estadística
   • Clasificación de la estadística
   • Tipos de variables
   • Medidas de tendencia central
   • Medidas de dispersión
      
7. Errores sistemáticos y aleatorios
   • Tipos de errores
   • Plan de recolección de datos
   • Exactitud y precisión
      
8. Intervalos de confianza
   • Certeza y amplitud del intervalo
   • Intervalo de confianza para variables continuas
   • Intervalo de confianza para proporciones
      
9. Pruebas de significancia estadística
   • t de Student
   • F de Fischer
   • Prueba para valores atípicos (Outliers)
      
10. Regresión y correlación
    • Intervalos de confianza para la pendiente y ordenada al origen
    • Análisis de residuales
       
11. Análisis de Varianza
    • Un factor
    • Dos factores
       
12. Región del Diseño Operable del Método (MODR)
     
13. Estrategia de control
    • Relación con los CQA, DoE y MODR
       
14. Monitoreo Continuo del Método (CMM)
    • Gráficas de control
      • Variables
      • Gráficos de control para medias y rangos
      • Análisis (puntos fuera de control, patrones o tendencias, causas especiales, no aleatorios)
         
15. Capacidad del proceso
    • Índices de capacidad (Cp, Cpk)
    • Límites de control
    • Límites de alerta
    • Límites de acción
    • Interpretación de resultados
    • Ejemplos y casos prácticos
       

Nota: Se recomienda contar con LapTop

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 25 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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