Armado de Dossiers de Medicamentos

Inicia:	25 de Septiembre \| 2026
Termina:	25 de Septiembre \| 2026
Tipo:	Curso
Sede:	ONLINE
Ponente:	M. en C. Gisela Cahero Limón
Organizador:	CONSUFARMA
Horario:	9:00 - 14:00

logo-consufarma

OBJETIVOS

Se familiarizará con la documentación requerida para cumplir con los requerimientos que marca la COFEPRIS, así como la relación con terceros autorizados en análisis y en servicios sanitarios, para sometimiento de trámites de registro de medicamentos nuevos y genéricos, de origen nacional y extranjero.
Se actualizará y/o reforzará los elementos que integran un expediente de medicamentos alopáticos, al conocer a detalle los requerimientos a someter ante COFEPRIS, para obtener el registro de un medicamento.

TEMARIO

Generalidades sobre la integración de un expediente de medicamentos
- Introducción
- Marco regulatorio
- Agente regulador en México y relación con otros ministerios de salud.
- Conceptos básicos para el armado de dossiers
- Figuras jurídicas
- Documentación legal.
Proceso de armado de dossiers
- Secciones de la integración del dossier:
  - Módulo I. Administrativa y legal.
  - Módulo II. Calidad.
  - Módulo III. Biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Relación con terceros autorizados.
- Trámites relacionados.
- Prevenciones y posibles respuestas.
Puntos importantes de documentación que integra el dossier:
- DMF
- Fármaco, aditivo y medicamento.
- Formatos, cartas, PM, IPPs, prospecto.
- Expedientes de manufactura.
- Expediente de acondicionado.
- Controles en proceso.
- Trazabilidad.
- Estudios de estabilidad.
- Sistema contenedor-cierre.
- Bioequivalencia.
- Referencias bibliográficas.
- Farmacovigilancia.
Cumplimiento de la Documentación legal
- Autentificación de documentación legal
- Traducciones
- Lineamientos y oficios
Dinámicas y ejercicios durante el curso
- Actitud:
  - Puntos clave en la integración del expediente de un medicamento.
  - Ejemplos de documentación requerida con identificación de puntos importantes.
  - Ejemplos de SIC, ITF, Registro sanitario, Dossier.
- Ética:
  - Importancia de los riesgos de manejar información con repercusión a usuario final.

INSTRUCTOR

M. en C. Gisela Cahero Limón

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 21 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.

INFORMACIÓN GENERAL

Recibirás por correo un link para acceder a tu curso en TIEMPO REAL.

Precio a Empresas (por participante): ver ►Más información
Pago personal: Consulta nuestro precio especial y opción a meses sin interéses, ver ►Más información