Validación de Métodos Analíticos bajo USP 1225

INSTRUCTOR:
QFB Alejandro Alcántara Pineda
Asesor de la industria farmacéutica con experiencia de más de 40 años aplicando modelos estadísticos a casos farmacéuticos.

En este curso taller online aprenderás y desarrollarás habilidades para validar un método analítico, considerando los lineamientos del capítulo 1225 de la USP como parte de su ciclo de vida.

Dirigido a profesionistas dedicados al desarrollo y validación de métodos analíticos, así como a personal de las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad y a toda persona interesada en fortalecer sus conocimientos en el tema.

BENEFICIOS ADICIONALES:

• Contar con documentación técnica, hojas de cálculo de metodología de análisis estadístico de los estudios de casos desarrollados durante el curso.
   

TEMARIO

1. Introducción
    
2. Consideraciones Generales
   • Principios y prácticas de validación de métodos analíticos
   • Idoneidad para su propósito
   • Estrategia de validación y diseño de estudios
   • Características de desempeño del método analítico
   • Protocolo y reporte de validación
   • Estrategia de control del método analítico y pruebas de idoneidad del sistema
   • Gestión del conocimiento
   • Métodos analíticos compendiales y no compendiales
      
3. Prueba de Validación, Metodología y Evaluación
   • Especificidad y selectividad
   • Intervalo
     • Respuesta
     • Límite de detección y límite de cuantificación
   • Precisión y Exactitud
     • Definiciones y consideraciones para el diseño de estudios
     • Exactitud
     • Precisión
     • Enfoque combinado para la evaluación de la exactitud y la precisión
        
4. Conclusiones

INVERSIÓN:

• Profesionista Independiente: $ 4,000 M.N. por persona (más IVA si requiere factura)
• Empresas: $4,500 M.N. + IVA por persona

FECHAS:
16, 18, 20 Y 23 DE MARZO, 2026

HORARIO:
17:00 - 21:00

DURACIÓN:
16 horas

MODALIDAD:
Online (vía Zoom)

REQUISITOS:
Manejo básico de Excel y del software estadístico Statgraphics. Para quienes no tengan el software, se les harán llegar las instrucciones para bajar la versión de prueba por 30 días.

INCLUYE:

• Memorias del curso en PDF
• Hojas de Cálculo resueltas en Excel
• Constancia de Participación

INFORMES E INSCRIPCIONES

Alejandro Alcántara   |  Lourdes Santana
(55) 3143-4339
(55) 2728-6130
(55) 5633-5734